俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械EAC MDR法規(guī)認(rèn)證簡(jiǎn)介

從2022年1月1日起，所有新進(jìn)入俄羅斯、白俄羅斯、哈薩克斯坦、亞美尼亞、吉爾吉斯斯坦等歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟國(guó)家的醫(yī)療器械，必須根據(jù)聯(lián)盟的EAC MDR法規(guī)進(jìn)行注冊(cè)，注冊(cè)后五國(guó)通用，不再接受向單一國(guó)家申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。已在俄羅斯聯(lián)邦國(guó)家注冊(cè)的醫(yī)療器械，可以繼續(xù)使用，也可以在2027年之前，對(duì)已注冊(cè)的證書(shū)進(jìn)行修改。

EAC MDR產(chǎn)品分類

根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，EAC MDR可分為I類，IIa類，IIb類，III類，其中III類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，和歐盟類似，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)越高，注冊(cè)程序和要求越高。

EAC MDR認(rèn)證流程

1.確定使用的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和命名法類型
2.文件清單的確定
3.收集安全性和有效性的證據(jù)
4.選擇參考狀態(tài)和識(shí)別狀態(tài)

5.繳納關(guān)稅

6.提交文件

7.醫(yī)療器械的生產(chǎn)檢驗(yàn)等

8.批準(zhǔn)程序

9.醫(yī)療器械注冊(cè)

EAC MDR認(rèn)證資料

以下資料清單部分為非必須的，視產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度而確認(rèn)是否需要提供。

1.以《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和效率注冊(cè)與專業(yè)規(guī)則》附錄2、3規(guī)定的表格申請(qǐng)
2.制造商注冊(cè)時(shí)代表利益的授權(quán)書(shū)
3.制造國(guó)制造權(quán)的授權(quán)文件副本，并附上附件
4.醫(yī)療器械制造商質(zhì)量管理體系證書(shū)復(fù)印件（ISO 13485或成員國(guó)的相關(guān)區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）
5.醫(yī)療器械安全性和有效性符合性聲明或等效文件
6.制造國(guó)簽發(fā)的注冊(cè)證書(shū)（自由銷售證書(shū)、出口證書(shū)（首先在成員國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械除外））的副本（如果有）并翻譯成俄文
7.證明在其他國(guó)家注冊(cè)的文件的副本
8.醫(yī)療器械證書(shū)，說(shuō)明醫(yī)療器械的范圍、用途、簡(jiǎn)要特征、版本和附件（形式）
9.標(biāo)記和包裝數(shù)據(jù)（包裝和標(biāo)簽的全彩布局、俄語(yǔ)和成員國(guó)官方語(yǔ)言的標(biāo)記文本）
10.開(kāi)發(fā)和制造信息：制造工藝圖、主要制造步驟、包裝、測(cè)試和最終產(chǎn)品發(fā)布程序
11.關(guān)于制造商的信息：名稱、活動(dòng)類型、法定地址、所有權(quán)形式、管理層組成、部門(mén)和子公司列表，并說(shuō)明其地位和權(quán)力
12.事故和召回報(bào)告（不提供新開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械的信息）：與器械使用相關(guān)的不良事件或事故清單，以及這些事件發(fā)生的時(shí)間段的指示，如果有太多許多不良事件，有必要對(duì)每種類型的事件提供簡(jiǎn)要概述，并指出所報(bào)告的每種類型的事件總數(shù) 醫(yī)療器械市場(chǎng)的評(píng)論清單和（或）解釋性通知以及對(duì)事件的描述解決這些問(wèn)題的方法以及制造商在每種情況下的解決方案 描述針對(duì)這些情況采取的分析和（或）糾正措施
13.醫(yī)療器械符合的標(biāo)準(zhǔn)清單（并注明相關(guān)信息）
14.有關(guān)醫(yī)療器械符合醫(yī)療器械安全性和有效性的一般要求、標(biāo)簽要求和操作文件要求的信息（以下簡(jiǎn)稱——一般要求）
15.建立醫(yī)療器械技術(shù)特性要求的文件
16.為證明符合一般要求而進(jìn)行的技術(shù)測(cè)試報(bào)告
17.評(píng)估醫(yī)療器械生物效應(yīng)的研究（測(cè)試）協(xié)議，旨在證明符合一般要求
18.關(guān)于醫(yī)療器械有效性和安全性的臨床證據(jù)報(bào)告
19.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告
20.醫(yī)療器械成分中的藥品數(shù)據(jù)（藥品成分、數(shù)量、藥品與醫(yī)療器械的相容性數(shù)據(jù)、藥品在制造國(guó)的注冊(cè)）
21.生物安全數(shù)據(jù)
22.滅菌程序數(shù)據(jù)，包括工藝驗(yàn)證、微生物測(cè)試結(jié)果（生物負(fù)載程度）、熱原性、無(wú)菌性（如有必要）以及測(cè)試方法指示和包裝驗(yàn)證數(shù)據(jù)（無(wú)菌產(chǎn)品）的信息
23.特定軟件信息（如果有）：制造商關(guān)于軟件驗(yàn)證的信息
24.穩(wěn)定性研究報(bào)告 - 具有保質(zhì)期產(chǎn)品的測(cè)試結(jié)果和結(jié)論的正宗俄語(yǔ)翻譯
25.使用承認(rèn)國(guó)家的國(guó)家語(yǔ)言（如有必要）和俄語(yǔ)的醫(yī)療器械使用操作文件或說(shuō)明
26.服務(wù)手冊(cè)（就醫(yī)療設(shè)備的組件而言）——在操作文檔中沒(méi)有數(shù)據(jù)的情況下
27.生產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告
28.醫(yī)療器械在售后階段的安全性和有效性數(shù)據(jù)的收集和分析計(jì)劃

醫(yī)療器械EAC MDR注冊(cè)辦理

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